Remisser: Engångshandskar, låneinstrument, biologisk säkerhet och luftvägssmitta

Ett flertal SIS-remisser har inkommit.

För att kunna läsa och kommentera behöver man först skapa ett (gratis) konto på https://kommentera.sis.se/ för att logga in. 

Engångshandskar

Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation

"This part of EN 455 specifies requirements for the evaluation of biological safety for medical gloves for single use. It gives requirements for labelling and the disclosure of information relevant to the test methods used."

Ansvarig för remiss SISTK330AG03-00002 är kommittén, SIS/TK 330/AG 03, Medicinska handskar.

Läs och kommentera standardförslaget direkt online  » 

 

Sista svarsdatum:  28 nov 2025

Biologisk säkerhet

Medical devices utilizing non-viable human materials - Risk management (ISO/DIS 21762:2025)

"This document applies to medical devices other than in vitro diagnostic medical devices manufactured utilizing materials of human origin. The materials are non-viable or have been rendered non-viable. The document specifies, in junction with ISO 14971, a procedure to identify the hazards and hazardous situations associated with such devices, to estimate and evaluate the resulting risks, to control these risks and to monitor the effectiveness of that control. Furthermore, it outlines the decision process for the residual risk acceptability, taking into account the balance of residual risk, as defined in ISO 14971, and expected medical benefit as compared to available alternatives. This document is intended to provide requirements and guidance on risk management related to the hazards typical of medical devices manufactured utilizing human tissues or derivatives such as: a) contamination by bacteria, moulds or yeasts; b) contamination by viruses; c) contamination by agents causing Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSE); d) material responsible for undesired pyrogenic, immunological or toxicological reactions. For parasites and other unclassified pathogenic entities, similar principles can apply. This document does not stipulate levels of acceptability, because they are determined by a multiplicity of factors. This document does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices."

Ansvarig för remiss SISTK340AG02-00011 är kommittén, SIS/TK 340/AG 02, Biologisk säkerhet

Läs och kommentera standardförslaget direkt online  » 

 

Sista svarsdatum: 18 nov 2025

 

Låneinstrument 

Hälso- och sjukvårdsinformatik – Krav och vägledning för digital spårbarhet i vårdprocesser – Låneinstrument, SIS/TS 77 (Health informatics — Requirements and guidance for digital traceability in healthcare processes — Loan instruments)

"Detta dokument beskriver processen för mottagande, kontroll, rengöring och desinfektion, paketering, märkning samt sterilisering av låneinstrument innan de ska användas. Dokumentet beskriver även en säkrad returprocess till den som äger ansvaret för låneinstrumentet."

Ansvarig för remiss SISTK334AG09-00001 är kommittén SIS/TK 334/AG 09, Spårbarhet i vårdprocesser.

Läs och kommentera standardförslaget direkt online  » 

 

Sista svarsdatum: 12 dec 2025

Luftvägssmitta

Respiratory infection prevention devices for self- and third-party protection - Part 5: Classification

"This document specifies the classification for respiratory infection prevention devices (RIPDs). RIPDs are intended to reduce the emission of infective agents from the user’s airways into the environment, and also reduce exposure to the user from inhalation of infective agents. RIPDs are intended for use by everybody regardless of facial morphology or ability."

Ansvarig för remissen SISTK333-00002 är kommittén SIS/TK 333, operationstextilier

Läs och kommentera standardförslaget direkt online  » 

Sista svarsdatum: 7 dec 2025

 

 

 

 

 

 

 

Arkiv